В частности, ассоциация просит обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медизделия, произведенные в недружественных странах. Об этом сообщила пресс-служба организации.

В своем обращении АИП напоминает, что в апреле правительство сократило сроки регистрации с 50 до 22 рабочих дней. Однако, по мнению ассоциации, данная мера позволит сократить лишь не более 10% от реального срока полного цикла регистрации медицинских изделий. Поэтому она не может значительно ускорить процесс импортозамещения и улучшить текущую ситуацию в сфере здравоохранения.

В связи с этим АИП предлагает несколько инициатив. Во-первых, обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия из недружественных стран, что существенно сократит сроки разработки документации на отечественные изделия. Во-вторых, разрешить обращение аналогов медизделий, произведенных в соответствии с данной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзоре.

Также ассоциация предлагает разрешить обращение медизделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России. По мнению разработчиков инициативы, проблемы могут возникать и на этапе испытаний медизделий для подтверждения их соответствия необходимым требованиям.

Как показала пандемия COVID-19, существует риск увеличения сроков испытаний из-за загруженности испытательных центров. В связи с этим АИП предлагает сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований с помощью введения упрощенных методик. Кроме того, ассоциация считает возможным исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, имеющих аналог. Также предлагается создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.