Эта мера направлена на устранение проблем, связанных с использованием патентов для ограничения конкуренции на фармацевтическом рынке. По мнению регуляторов, существующая система способствует созданию барьеров для дженериков и биоаналогов, что негативно сказывается на доступности медикаментов для потребителей.

В рамках этой инициативы PTO планирует обратить внимание на практику патентования незначительных изменений в уже существующих лекарствах. Эти изменения, как правило, не представляют собой значительных новшеств, однако фармацевтические компании продолжают использовать их для продления срока защиты своих препаратов от конкуренции. Это создает ситуацию, когда дженерики не могут выйти на рынок, что в свою очередь приводит к завышению цен на лекарства.

В сентябре прошлого года исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок направила письмо в PTO, в котором выразила свою озабоченность относительно применения патентной системы. Она отметила, что определенные виды использования патентов задерживают появление дженериков и биоаналогов на рынке. Вудкок сослалась на исследование, согласно которому 78% новых патентов, выданных с 2005 по 2015 годы, касались не новых препаратов, а уже существующих.

PTO поддержало позицию FDA, подчеркивая, что патентные законы часто используются неправомерно для подавления конкуренции со стороны дженериков и биоаналогов на протяжении многих лет. Это приводит к тому, что американцы лишаются доступа к более доступным лекарствам, что является серьезной проблемой для системы здравоохранения.

В рамках реформы PTO и FDA пригласили общественность принять участие в предстоящих мероприятиях и слушаниях. Директор PTO Кэти Видаль заявила, что регуляторы стремятся разработать политику, которая будет способствовать защите и продвижению инноваций, а также развитию конкуренции. Это, в свою очередь, может привести к снижению цен на лекарства и улучшению доступа пациентов к необходимым медикаментам.