В марте этого года Совет ЕАЭК утвердил определения этих понятий, и теперь в ЕЭК разрабатывают рекомендации по сбору и анализу таких данных. Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одобрила проект концепции, направленной на развитие подходов к использованию RWD и RWE в странах — членах ЕАЭС.

Как сообщил один из разработчиков концепции, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин, определения RWD и RWE были зафиксированы в марте 2022 года в Решении Совета ЕЭК № 36. Данные реальной клинической практики представляют собой информацию о состоянии здоровья пациента и процессе оказания медицинской помощи, полученные из различных источников. Доказательства, основанные на этих данных, позволяют оценить применение и потенциальную пользу или риск лекарственного препарата.

Колбин отметил, что в мире нет единых подходов к сбору и анализу данных RWD/RWE, и регуляторы разных стран используют различные методологии. Концепция, разработанная в рамках Евразийского союза, включает обобщенный опыт стран и континентов, таких как Южная Америка, США, Китай, Япония и Евросоюз. В разработке концепции принимали участие эксперты из научной и практической областей, а также представители профессиональных ассоциаций, таких как Ассоциация специалистов в области оценки технологий здравоохранения и Ассоциация клинических фармакологов.

Решение о создании концепции было принято в августе 2021 года. В марте 2022 года первый драфт концепции был представлен на согласование экспертам и организациям, включая Минздрав России. В начале июня проект концепции был одобрен рабочей группой ЕЭК, в состав которой вошли представители всех пяти стран ЕАЭС. Колбин отметил, что документ будет дорабатываться, но изменения будут носить технический и стилистический характер.

Кроме того, в ЕАЭС разрабатываются отдельные рекомендации, которые будут основываться на концепции и содержать более прикладную информацию, описывающую стандартные операционные процедуры для сбора и анализа данных реальной клинической практики. Первые две рекомендации, как ожидается, поступят на обсуждение к началу сентября.