Эти изменения касаются как фармацевтических производств, так и медизделий, и направлены на улучшение процесса инспекций.

В частности, была принята новая редакция Правил проведения фармацевтических инспекций, ранее утвержденных 3 ноября 2016 года. Как отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко, обновленный документ обеспечивает полную сопоставимость результатов инспекций, проводимых инспекторами стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также их взаимное признание.

Согласно новым правилам, инспекции теперь могут проводиться параллельно с подачей досье на получение регистрационного удостоверения. Также будет признан национальный сертификат GMP для местных производственных площадок, а документы об инспектировании зарубежных площадок смогут использоваться без необходимости повторных проверок.

Кроме того, в новой редакции учтен опыт правоприменительной практики, накопленный фарминспекторатами стран ЕАЭС. Были актуализированы правила инспектирования, которые обеспечивают допуск на рынок, а также установлен исчерпывающий перечень полномочий инспекторов, прав и обязанностей участников инспекционного процесса, а также оснований для отказа в выдаче сертификата GMP.

Совет ЕЭК также внес изменения в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, которые были утверждены 10 ноября 2017 года. Теперь инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией.

В ЕЭК уверены, что данные изменения повысят уровень взаимного доверия между государствами Союза к результатам инспекций производств медицинских изделий и положительно скажутся на доступности медицинских изделий в рамках ЕАЭС.