Это решение стало результатом успешных испытаний III фазы, в ходе которых препарат продемонстрировал высокую эффективность в сочетании с химиотерапией гемцитабином и цисплатином.

«Имфинзи» стал первой иммунотерапией, одобренной для взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчных протоков. Рак желчных протоков представляет собой группу редких и агрессивных злокачественных новообразований, которые развиваются вдоль желчевыводящих путей. Показатели выживаемости для таких пациентов остаются крайне низкими, достигая максимум 15%.

Решение FDA основано на результатах исследования III фазы TOPAZ-I, опубликованных в июне прошлого года в New England Journal of Medicine. Согласно данным испытания, схема лечения с использованием «Имфинзи» снижает риск смерти на 20% по сравнению с традиционной химиотерапией. После двух лет наблюдения почти 25% пациентов, получавших «Имфинзи», остались живы, в то время как в группе плацебо этот показатель составил лишь 10,4%.

Кроме общей выживаемости, эффективность препарата также оценивалась по критериям выживаемости без прогрессирования заболевания. Исследования показали, что пациенты, получавшие «Имфинзи», имели лучшую выживаемость без прогрессирования, при этом риск ухудшения состояния снижался на 25%.

Тем не менее, почти все пациенты в обеих группах испытали хотя бы одно нежелательное явление. Серьезные побочные эффекты (3 или 4 степени) наблюдались у 75,7% пациентов, получавших «Имфинзи», и у 77,8% в группе плацебо. В результате токсичности лечения в группе «Имфинзи» скончались 12 пациентов, в то время как в группе плацебо — 14.