Теперь при отсутствии данных о взаимозаменяемости препаратов Минздрав будет иметь право приостанавливать их применение на срок до шести месяцев. Информацию об этом будет предоставлять Национальный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава.

Соответствующий приказ, который вводит поправки в порядок приостановления применения лекарств, был опубликован на портале правовой информации. Приказ № 615н от 15 сентября 2022 года расширяет перечень оснований для приостановления применения препаратов, который был установлен ранее приказом Минздрава России № 777н от 14 ноября 2018 года.

Согласно новым правилам, одним из оснований для приостановления регистрации станет невнесение изменений в регистрационное досье взаимозаменяемого препарата при изменении профиля безопасности референтного препарата. Эта обязанность зафиксирована в части 1.5 статьи 30 закона «Об обращении лекарственных средств». Держатели регистрационных удостоверений должны в течение 40 рабочих дней после публикации новой инструкции референтного препарата или новых данных о безопасности направить заявление о внесении изменений в инструкцию своего препарата.

Инициатором новой процедуры станет ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. В случае нарушения нормативного срока экспертное учреждение получит право направить в Минздрав информацию о необходимости приостановления обращения конкретного препарата. Также документ устанавливает обязанность Минздрава уведомлять органы государственной власти в сфере охраны здоровья регионов о своих решениях.

Приказ о приостановлении применения препарата будет действовать не более шести месяцев. Соответствующие поправки были внесены в пункт 6 приказа.