Эти изменения могут привести к более быстрому распространению инфекции, а также к снижению эффективности уже зарегистрированных вакцин против новых вариантов вируса.

В связи с этим были подготовлены изменения в постановление от 3 апреля 2020 года № 441, касающегося особенностей обращения лекарственных препаратов в условиях угрозы чрезвычайной ситуации. В новом документе предусмотрено несколько изменений в документации о вакцинах от COVID-19.

Одним из ключевых изменений является то, что для получения результатов оценки реактогенности и иммуногенности вакцины потребуется участие не менее 50 здоровых добровольцев. Это позволит избежать необходимости утверждения протокола клинических исследований, а полученные результаты будут служить основанием для внесения изменений в регистрационное досье препарата, как сообщила адвокат Ирина Калинина.

Кроме того, в течение трех дней после проведения экспертизы качества Минздрав должен оценить экспертное заявление и определить его соответствие заданию на проведение экспертизы. По словам юриста, такие сроки будут стимулировать министерство работать быстрее, что в свою очередь ускорит поступление соответствующих препаратов в оборот.

Также в документе обозначены основания для отказа в внесении изменений в регистрацию. Если экспертиза установит, что снижаются безопасность, качество или эффективность препарата, Минздрав примет решение об отказе.

Ранее глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург высказывался за ускорение регистрации вакцины от COVID-19, подчеркивая, что изменения антигенного штамма в уже существующей вакцине должны занимать не более месяца.