Этот шаг является значимым событием для медицинского сообщества, так как препарат, получивший название Jesduvro (daprodustat), стал первым одобренным американским регулятором средством среди ингибиторов HIF-PH. Примечательно, что аналогичные препараты от других производителей не смогли пройти проверку FDA, что подчеркивает уникальность и важность данного одобрения.

Jesduvro предназначен для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек, и его можно будет назначать взрослым пациентам, находящимся на диализе не менее четырех месяцев. Это решение открывает новые возможности для лечения пациентов, страдающих от этого серьезного состояния, однако важно отметить, что препарат не лишен побочных эффектов.

Ранее другие препараты в этом классе, такие как roxadustat от компаний FibroGen и AstraZeneca, а также AKB-654 от Akebia Therapeutics и Otsuka, столкнулись с критикой со стороны FDA. У препаратов Akebia и Otsuka был выявлен повышенный риск тромбообразования и повреждения печени. В свою очередь, roxadustat продемонстрировал повышенный риск смерти, тромбообразования и инфекций, что поставило под сомнение безопасность этих средств.

Несмотря на одобрение Jesduvro, результаты двух исследований, опубликованных в The New England Journal of Medicine, указывают на риск развития рака при его применении. Кроме того, в этих исследованиях ставится под сомнение эффективность препарата для пациентов, не находящихся на диализе, что представляет собой значительную часть людей с хроническим заболеванием почек.

На этикетке Jesduvro будет размещено предупреждение о повышенном риске проблем со свертываемостью крови, включая потенциальные последствия, такие как смерть, сердечный приступ, инсульт и тромбы. Это подчеркивает важность внимательного подхода к назначению данного препарата.

На сегодняшний день существующие на рынке препараты для лечения анемии, такие как Epogen и «Аранесп», уже стали стандартом лечения, однако их использование также связано с определенными рисками для сердечно-сосудистой системы. Одобрение Jesduvro открывает новые горизонты в терапии анемии, но требует тщательной оценки его безопасности и эффективности.