Этот законопроект был внесен в Государственную думу еще в 2020 году, однако до сих пор не дошел до первого чтения. В отзыве, опубликованном в карточке законопроекта, отмечается, что документ не получил одобрения.

Законопроект уточняет состав документов, необходимых для регистрации лекарственных препаратов, а также информацию о фармацевтических субстанциях. В частности, он предлагал заменить перечень стандартных образцов, используемых при контроле качества, на перечень фармакопейных стандартных образцов государственной фармакопеи. В случае отсутствия таковых, предполагалось использовать стандартные образцы иностранных государств.

По мнению правительства, предложенные изменения ограничивают возможности использования результатов программы импортозамещения стандартных образцов фармацевтической продукции. Это, как считают в правительстве, может негативно сказаться на деятельности отечественных производителей и, в конечном итоге, на лекарственном обеспечении граждан страны.

В отзыве также было указано, что в рамках поддержки отечественных производителей в 2022 году им предоставлялись субсидии на разработку любых стандартных образцов, используемых в фармацевтической промышленности, а не только фармакопейных. Эти меры были предусмотрены Постановлением Правительства РФ № 208 от 18 февраля 2022 года.

Фармакопейные стандартные образцы разрабатываются и аттестовываются Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России». Государственные стандартные образцы создаются подведомственными учреждениями Министерства промышленности и торговли, такими как Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик и ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»).