В 2022 году число разрешений на такие исследования сократилось с 73 в первом квартале до всего двух в четвертом квартале. Общее количество выданных разрешений за год составило лишь 124, что является историческим минимумом с начала наблюдений Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в 2004 году. Это снижение составило почти 70% по сравнению с предыдущим годом.

Согласно информационно-аналитическому бюллетеню АОКИ, общее количество разрешений на проведение клинических исследований в России также снизилось на 18,5%, составив 740 против 908 в 2021 году. Наиболее значительное сокращение наблюдалось именно в области ММКИ, где количество разрешений упало на 66,2% — с 367 в 2021 году до 124 в 2022 году. Это является худшим показателем за все время наблюдений АОКИ.

Помимо ММКИ, пострадали и другие виды исследований иностранных спонсоров. Число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности сократилось на 55,6%, а на исследования биоэквивалентности — на 18,4%. В то же время отечественные спонсоры продемонстрировали рост: на 21,8% для локальных исследований и на 28,8% для исследований биоэквивалентности.

Аналитики АОКИ связывают повышенную активность отечественных разработчиков, наблюдавшуюся в первой половине 2022 года, не с геополитическими изменениями, а с продолжающимся влиянием пандемии COVID-19. Однако во второй половине года активность российских разработчиков вернулась к уровню 2021 года.

Ситуация на рынке продолжает ухудшаться: после ухода Bristol-Myers Squibb из России, еще две компании — Medpace и Dokumeds — также прекратили свою деятельность в стране. Многие оставшиеся компании столкнулись с сокращением штатов и начали программы по релокации специалистов или переводу их на дистанционное ведение проектов за границей. Ведению начатых ранее проектов также мешают сложности с логистикой и финансовыми ограничениями.

В результате существенной трансформации рынка АОКИ была вынуждена отказаться от большинства традиционных рубрик бюллетеня. В нем больше нет привычных распределений ММКИ по фазам и регионам, а также рейтинга медицинских организаций, активно проводящих ММКИ. Завершает бюллетень информация о динамике клинических исследований в странах постсоветского пространства, где единственными территориями с увеличением числа активных исследований стали Грузия, Киргизия и Таджикистан. Эксперты АОКИ планируют продолжить мониторинг этих стран в будущих обзорах.