Это решение было опубликовано на официальном сайте компании, и Pfizer прогнозирует, что доходы от нового препарата могут достигнуть 6 миллиардов долларов в год.

Zavzpret относится к классу ингибиторов пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP). Pfizer приобрела этот препарат вместе с пероральными таблетками от мигрени Nurtec ODT в рамках сделки по покупке компании Biohaven Pharmaceutical за 11,6 миллиарда долларов в прошлом году.

Спрей появится на рынке в июле, а его цена будет сопоставима с другими одобренными FDA лекарствами от мигрени, относящимися к тому же классу препаратов. Zavzpret будет конкурировать с аналогичными средствами от компаний AbbVie, Eli Lilly, Amgen и Teva.

Психиатр Кливлендской клиники Эмад Эстемалик отметил, что препарат имеет два основных преимущества по сравнению с более старыми антагонистами CGRP: он безопасен для людей с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и не вызывает головной боли при чрезмерно частом приеме. Кроме того, назальный спрей будет полезен для пациентов, которые не могут проглотить таблетку.

Решение FDA основывается на результатах испытания III фазы, в ходе которого Zavzpret достиг всех контрольных точек. Однократная доза препарата в 10 мг показала эффективность в устранении боли и наиболее беспокоящих симптомов заболевания через два часа после приема. Боль прошла у 24% пациентов, принимавших zavegepant, по сравнению с 15% в группе плацебо, а от наиболее беспокоящих симптомов избавились 40% пациентов, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 31%.

Кроме того, препарат облегчал боли при мигрени у пациентов уже через 15 минут после приема, а у многих пациентов облегчение длилось до 48 часов. Препарат хорошо переносился, серьезных побочных эффектов в ходе испытания зарегистрировано не было.