Этот документ направлен на предотвращение риска дефицита лекарств и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) на рынке. В рамках новых указаний FDA уточняет, кто именно должен уведомлять регулятора о сбоях в производстве и какие именно продукты подлежат информированию.

Согласно инструкциям FDA, производители обязаны сообщать об изменениях в процессе производства лекарств, биологических продуктов и АФИ. Важно отметить, что в США уже действует закон FD C, который требует от производителей уведомления агентства о перебоях с поставками. Однако новое руководство предоставляет дополнительные уточнения и инструкции.

В частности, производители должны уведомлять FDA не менее чем за шесть месяцев до прекращения производства лекарств, что может привести к их нехватке на рынке. Если же уведомить агентство за этот срок невозможно, то производители должны сделать это «как можно скорее». При оценке ситуации с перебоями на производстве производители должны опираться только на собственные возможности, не учитывая мощности других производителей или рыночный спрос.

В документе также указано, какую конкретную информацию о продуктах или АФИ необходимо предоставлять в уведомлениях FDA. По данным CBS, к концу 2022 года нехватка лекарств в США достигла пятилетнего пика, затрагивая почти 300 фармацевтических продуктов. Это связано с тем, что значительная часть производства была перенесена в Китай, Индию и другие страны. В настоящее время в дефиците находятся такие препараты, как раствор хлорида натрия, антибиотик амоксициллин и раствор для ингаляций альбутерол.