Этот проект был разработан при участии Министерства здравоохранения, Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) и Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Документ, получивший название «Руководство по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации», предназначен для производителей лекарственных средств. Он поможет им составить запрос о признании препарата особо значимым для здоровья населения и подготовить необходимое обоснование.

Лекарственные средства, получившие статус особо значимого, смогут проходить сокращенную экспертизу, сокращая срок регистрации с 150 до 100 рабочих дней. Важно отметить, что в марте текущего года в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ЕАЭС был введен новый термин «особо значимый лекарственный препарат». Этот статус будет присваиваться лекарствам, которые имеют особую значимость для здоровья населения, особенно в случаях отсутствия эффективных методов медицинской помощи в государствах — членах союза.

Согласно новым правилам, заявителю потребуется обосновать потребности здравоохранения в препарате, а также предоставить данные, оценивающие тяжесть заболевания и терапевтическую ценность. В разделе VII.IV правил также упоминается возможность ускоренной регистрации орфанных препаратов и лекарств, предназначенных исключительно для детей.

Кроме того, в конце марта Минпромторг сообщил о начале «условной» регистрации лекарственных препаратов на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований в рамках ЕАЭС. Эта регистрация будет доступна для препаратов с «прорывным» эффектом, преимущества которых значительно превышают возможные риски.