Старший научный сотрудник НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, к.м.н. Игорь Самойленковпервые представил результаты III фазы клинического исследования препарата, которое прошло при участии более 250 взрослых пациентов с меланомой кожи. Они были случайным образом разделены на две группы: одна группа получала оригинальный пембролизумаб, вторая — биоаналог группы «Р-Фарм». Результаты показали, что препараты продемонстрировали сопоставимые показатели. Так, частота объективного ответа составила 24,56 и 28,35% соответственно. При этом для тестирования гипотезы не меньшей эффективности был рассчитан 95% доверительный интервал для показателя относительного риска. Нижняя граница доверительного интервала составила 0,755, что было выше предустановленного значения для подтверждения гипотезы — 0,644.

Специалисты также обсудили процесс разработки биоаналога, от тестов in vitro до исследований на животных. Эквивалентность препарата группы «Р-Фарм» пембролизумабу была подтверждена на каждом этапе.

«При разработке лекарственных препаратов мы придерживаемся строгих международных стандартов, — прокомментировала директор по науке и исследованиям группы «Р-Фарм» Ольга Филон. — Прежде чем препарат зашел в клинические исследования, мы тщательно проверили его сопоставимость с оригинальным препаратом на молекулярном уровне, используя порядка 40 различных физико-химических и биологических методов, а также убедились в отсутствии токсичности в экспериментах на животных».

Был получен достаточный объем клинических данных, чтобы констатировать эквивалентность препарата оригинальному пембролизумабу, подчеркнула вице-президент по онкологии группы «Р-Фарм» Лариса Смирнова. «Исследование проходило более чем в пятидесяти центрах с участием ведущих российских онкологов, — добавила она. — Вывод на рынок отечественных биоаналогов передовых биопрепаратов делает современную терапию более доступной для пациентов, снижает нагрузку на систему здравоохранения и обеспечивает лекарственный суверенитет страны».

Биоаналог пембролизумаба группы «Р-Фарм» представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует рецептор PD-1 на поверхности иммунных клеток, что позволяет им распознавать и атаковать клетки опухоли. Пембролизумаб включен* в клинические рекомендации Минздрава России.

* https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/546_3, https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/515_2, https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/10, https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/139_1.