Минздрав решил внести изменения в перечень индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медицинских изделий, утвержденный приказом № 368н от 17.07.2023. Проект приказа проходит общественное обсуждение до 8 апреля.

Авторы документа предлагают признать утратившими силу следующие пункты перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований:

• первый пункт, согласно которому считается подозрительным двукратный рост числа документов по клиническим испытаниям медицинских изделий за год;
• третий пункт — о проверке компаний, арендующих помещения для обслуживания медтехники у других лицензированных организаций, которые при этом не уведомляли Росздравнадзор об изменениях в реестре лицензий;
• четвертый пункт — о контроле за сотрудниками, работающими одновременно у нескольких лицензиатов в разных регионах страны.

Таким образом, в случае утверждения документа из текущих индикаторов риска останется только второй пункт — о проверке компаний, которые используют одинаковое оборудование в разных субъектах России.

Ранее Минздрав представил проект приказа о дополнении перечня индикаторов риска для контроля за техобслуживанием медизделий еще одним пунктом. Новый пункт предусматривает ответственность за отсутствие повторного заявления на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора, если изделие продолжает продаваться.