Certara®, глобальный лидер по разработке лекарств объявил 25.09.2019г. , что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обновило свои прежние лицензии на программное обеспечение для просмотра электронных технических документов (eCTD) Synchrogenix, GlobalSubmit REVIEW ™ и GlobalSubmit VALIDATE ™ еще на один год. FDA использует это программное обеспечение GlobalSubmit с 2005 года.
Эти лицензии обеспечивают использование программного обеспечения GlobalSubmit в масштабах всего предприятия для более чем 6000 пользователей в подразделениях Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) и Центра биологической оценки (CBER) FDA для проверки новых приложений для лекарственных препаратов и биологических препаратов. Synchrogenix является научно-исследовательским отделом Certara.
«Мы рады продолжить наше многолетнее партнерство с FDA и поделиться новостями о продлении своей прежней лицензии», - сказал Джастин Эдж, президент Synchrogenix. «Вводя инновации, мы продолжали разрабатывать новые продукты, основанные на имеющемся у нас опыте в области, чтобы упростить подготовку и анализ новых приложений для лекарственных препаратов и биологических препаратов. Например, наше новое программное обеспечение для обзора eCTD, GlobalSubmit WebReview, представляет собой простое, безопасное, браузерное решение с доступом в любое время и в любом месте ».
Synchrogenix разработал GlobalSubmit WebReview для повышения эффективности и удобства работы пользователей при подаче и рассмотрении нормативных документов. GlobalSubmit WebReview предоставляет облачный веб-доступ ко многим нормативным действиям в рамках представления информации без необходимости установки программного обеспечения. Это новое программное обеспечение способно обрабатывать большие приложения и документы более интеллектуальным способом и может открывать документы тысяч юзеров за считанные секунды. В результате это ускоряет процесс проверки при сохранении строгих стандартов качества.
GlobalSubmit REVIEW облегчает процесс проверки регулирующих органов, предоставляя спонсору и FDA одинаковые преимущества, гарантируя, что каждое регулирующее действие может быть зарегистрировано и рассмотрено в соответствии с правилами. GlobalSubmit VALIDATE используется исключительно FDA для оценки критериев технической проверки всех представлений eCTD, проходящих через его электронный шлюз, подтверждая соответствие стандартам соответствия.
Про компанию Certara
Certara оптимизирует продуктивность департамента исследования и разработки, коммерческую ценность и результаты для пациентов благодаря своей уникальной базе решений для разработки лекарств на основе моделей, нормативных исследований и решений для доступа к рынку. Фактически, 90+% всех новых лекарств, одобренных FDA США за последние четыре года, были поддержаны программным обеспечением или услугами Certara. Его клиентами являются 1600 мировых биофармацевтических компаний, ведущие академические учреждения и ключевые регулирующие органы в 60 странах.

Сертара

Источник ( https://www.pharmavoice.com/newsreleases/fda-renews-licenses-synchrogenixs-globalsubmit-software-review-validate-new-drug-biologics-applications/ )