Правительство поощряет такие инвестиции, о чем свидетельствует его участие в международных соглашениях о свободной торговле и проводимая законодательная реформа. В 2016 году был издан пересмотренный Закон о фармации, за которым последовало последующее руководящее законодательство, но препятствия для иностранных инвестиций остаются. Одно можно сказать наверняка: бизнес-среда в фармацевтическом секторе постоянно меняется.
Всеобъемлющее и прогрессивное соглашение о транстихоокеанском партнерстве (CPTPP), многостороннее торговое соглашение, подписанное 11 странами по обе стороны Тихого океана, официально вступило в силу во Вьетнаме в январе 2019 года. Среди его положений, CPTPP требует, чтобы каждый из его членов имел систему фармацевтической патентной связи. Прежде чем дать разрешение на продажу любого дженерика, Вьетнам должен уведомить владельца патента на оригинальное лекарство о подаче заявки на дженерик.
Благодаря такому уведомлению у владельца патента будет достаточно времени и возможностей для обращения в суд или административное разбирательство и быстрых средств правовой защиты, таких как предварительные судебные запреты, для своевременного разрешения споров относительно действительности или нарушения применимого патента.
Вместо вышеупомянутой системы Вьетнам может в качестве альтернативы принять несудебный режим, чтобы исключить выдачу разрешения на продажу непатентованных лекарств на основании имеющейся информации, связанной с патентами. Это может происходить в результате сотрудничества между Вьетнамским бюро по интеллектуальной собственности и Управлением по контролю качества медикаментов Вьетнама, заявителем по маркетингу или соответствующим владельцем патента.
В рамках CPTPP Вьетнам также достиг разрешения на маркетинг с некоторыми другими странами, такими как Япония, Новая Зеландия и Канада. Посредством таких соглашений Вьетнам имеет право устанавливать условия, ограничения или исключения при выполнении обязательств, изложенных в статье 18.53 сделки.
Изменения в законодательной базе
Постановление правительства № 54/2017 / ND-CP от мая 2017 года, являющееся основным законодательством, регулирующим осуществление Закона о фармации, вступило в силу в июле 2017 года. Впоследствии в 2018 году были выпущены два заслуживающих внимания руководящих документа для фармацевтического сектора.
Первым был Циркуляр № 07/2018 / TT-BYT Министерства здравоохранения (МЗ), вступивший в силу с июня 2018 года, о руководящих принципах для некоторых статей о фармацевтике, Закона о фармацевтике и Указа 54. Другой - Указ правительства. № 155/2018 / ND-CP правительства, вступивший в силу в ноябре 2018 года, вносящий поправки в некоторые положения, касающиеся инвестиций и условий ведения бизнеса под управлением МЗ.
Хиен Тхи Тху Ву
Источник ( https://www.tilleke.com/resources/vietnam-investment-review-cptpp-signals-pharma-breakthrough )