«Анализ показал, что, если на рынке обращаются три или более зарегистрированных дженериков, пациенты в США получают доступ к существенно более доступным лекарствам», – заявил официальный представитель агентства.

Регулятор может увеличить конкуренцию на фармрынке, одобряя дженерики. После принятия в 2012 г. поправок к Закону о сборах с заявителей регистрации дженериковых препаратов эффективность процесса одобрения дженериков значительно повысилась.

По оценке регулятора, 843 дженерика, одобренных в соответствии с ANDA в 2017 г., позволили сэкономить 17 млрд долл. (14,95 млрд евро) благодаря снижению цен из-за возросшей дженериковой конкуренции.

Заявители регистрации дженериков могут добиваться одобрения со стороны FDA для вывода дженерика на рынок до истечения срока действия патента на соответствующий оригинальный препарат, включив в регистрационную заявку заявление о том, что патент является недействительным или что дженерик не нарушает патентных прав оригинального препарата.

"Фармацевтический вестник" - ( https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-predprinimaet-shagi-dlya-povysheniya-konkurencii-so-djenerikovoi-konkurencii.html )