С настоящего момента государственная регистрация и выпуск на рынок медизделий возможны только после оценки их соответствия российским требованиям в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Также обязательными становятся тесты средств измерений приборов.

К медицинским инструментам законодательство относит аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые во врачебных целях отдельно или в сочетании между собой. В том числе для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека.

"GMP новости" - ( https://gmpnews.ru/2019/07/vstupayut-v-silu-izmeneniya-zakonodatelstva-v-sfere-registracii-i-vypuska-na-rynok-medizdelij/ )