FDA одобрил препарат для лечения рака редкого вида


image

05.08.2019 11468

FDA одобрило препарат Turalio (пексидартиниб) для лечения взрослых пациентов с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью, ассоциированной с тяжелым заболеванием или функциональными ограничениями, при которой не удается достичь улучшения состояния пациентов хирургическим вмешательством.

Turalio был одобрен на основании данных международного клинического исследования фазы III ENLIVEN, в котором приняли участие 120 пациентов. 38% пациентов, получавших Turalio, достигли заданного показателя по сравнению с отсутствием ответа в группе плацебо. Частота полного и частичного ответа составила 15% и 23% соответственно.

Заявку на Turalio подала японская фармацевтическая компания Daiichi Sankyo. FDA рассматривал заявку на Turalio в приоритетном порядке после присвоения статуса «прорывной терапии» и «орфанного препарата» - сообщают "GMP новости" ( https://gmpnews.ru/2019/08/fda-odobrilo-preparat-peksidartinib-dlya-lecheniya-redkogo-vida-raka/ )

Среди побочных эффектов, зафиксированных у пациентов, принимающих Turalio, наблюдались увеличение лактатдегидрогеназы, аспартатаминотрансферазы, потеря цвета волос, увеличение аланинаминотрансферазы и повышенный уровень холестерина.



Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации