Вниманию заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий. В связи с вступлением в силу 1 марта 2025 года Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее Правила), Росздравнадзор информирует об изменении формата регистрационного номера реестровой записи.

Для вновь зарегистрированных по Правилам медицинских изделий вместо номера № РЗН 20ХХ/ХХХХХ в реестровой записи будет указываться номер ЕРУЛ (Единый реестр учета лицензий) в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.

Справочно:

Номер разрешения присваивается в формате Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx и состоит из следующих частей:
Y - буквенное обозначение вида разрешительной деятельности;
3 цифры, определяющие код вида разрешительной деятельности;
5 цифр, определяющих код разрешительного органа;
2 цифры, определяющие код региона по месту принятия решения о предоставлении разрешения (при невозможности определения кода региона указывается значение 00);
8 цифр, определяющих порядковый номер предоставленного разрешения.

Обращаем внимание, что реестровые записи с регистрационными номерами форматов № ФСЗ 20ХХ/ХХХХХ, ФСР 20ХХ/ХХХХХ, РЗН 20ХХ/ХХХХХ при внесении изменений в них по основаниям и процедурам предусмотренным Правилами, сохранят прежний номер и, в дополнение, им будет присвоен номер ЕРУЛ формата Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.

Эти номера являются идентичными и могут быть в равной степени использованы производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции).