В течение 2021 года Росздравнадзор выписал штрафы на общую сумму в 10 миллионов рублей за незаконное обращение медицинских изделий, которые не соответствовали установленным требованиям. Кроме того, было ограничено обращение 2,2 миллиона единиц продукции.

Согласно отчету службы за прошлый год, из общей суммы наложенных штрафов в размере 10,3 миллиона рублей было взыскано более половины – 5,7 миллиона рублей. Также было ограничено обращение 2,2 миллиона единиц продукции, которая не соответствовала установленным стандартам.

Росздравнадзор принял решение ограничить обращение шести наименований медицинских изделий. В ходе проверки было возобновлено применение одного изделия. В течение 2021 года было зафиксировано 822 сообщения о нежелательных событиях при использовании медицинских изделий, причем 2% из них закончились летальным исходом, 41% представляли угрозу жизни и здоровью, а 57% относились к другим категориям.

В прошлом году было зарегистрировано 2012 медицинских изделий, из которых 1375 (68%) были зарубежного производства, а 637 (32%) – отечественные. Эти цифры сравниваются с данными за 2020 год, когда было зарегистрировано 1773 единицы продукции. Кроме того, были внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, для 2971 медицинского изделия, а также было выдано 98 дубликатов регистрационных удостоверений.

В течение прошлого года поступило 5852 заявления на ввоз медицинских изделий для государственной регистрации, что является увеличением по сравнению с 2020 годом (4440 заявлений). Из них 1260 заявлениям было отказано в выдаче разрешений, а 4592 заявлениям были выданы разрешения.

Росздравнадзор отметил, что для борьбы с коронавирусной инфекцией были введены две ускоренные процедуры регистрации медицинских изделий. Всего в 2021 году было выпущено в обращение 1136 медицинских изделий в ускоренном порядке, причем большая часть из них была медицинской одеждой (312 единиц продукции), затем следовали изделия для диагностики in vitro (290) и медицинские маски (231).

Также в прошлом году Росздравнадзор изъял из обращения 2,4 миллиона упаковок лекарств, качество которых не соответствовало установленным требованиям. По результатам проверок, нарушения в хранении лекарств составили 78% от общего числа.

В конце марта Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз товаров медицинского назначения из страны. Приказ вступил в силу и действует до 31 декабря. Документ уточняет причины отказа в выдаче разрешения на вывоз товаров, включая неустранение заявителем выявленных нарушений в срок, а также наличие или угрозу возникновения критического недостатка товара на территории России.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-vypisal-za-god-shtrafy-za-nezakonnoe-obrashenie-medizdelii-na-10-mln-rublei.html