Согласно новым нормам, только аптеки, обладающие лицензиями на фармацевтическую деятельность, смогут самостоятельно изготавливать лекарства. Индивидуальные предприниматели не смогут заниматься этой деятельностью. Правила будут действовать до 1 сентября 2029 года.

Одним из ключевых аспектов новых правил является акцент на качестве изготавливаемых препаратов. Каждая аптека должна иметь специальные помещения для изготовления медикаментов, доступ в которые будет разрешен только специально назначенным сотрудникам. При производстве лекарства также будет заполняться паспорт письменного контроля, в котором указываются дата, номер рецепта, наименование медорганизации и состав лекарственного средства. Эти паспорта будут храниться в течение двух месяцев.

Новые правила также устанавливают сроки годности для изготовляемых препаратов. Например, для глазных капель и растворов для инъекций срок годности не должен превышать двух суток, для нестерильных твердых лекарственных форм и мазей — 14 суток, а для желатиновых капсул — 45 суток. Аптеки вправе устанавливать иные сроки годности, если они предусмотрены фармакопейными статьями.

Изготовленные препараты должны быть оформлены соответствующими этикетками, которые будут содержать информацию о способе применения и предупредительные надписи. Директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Лариса Попович напомнила, что закон о возрождении производственных аптек в России был принят в ноябре 2022 года, что дало возможность аптекам вновь изготавливать медикаменты по индивидуальным рецептам.

В настоящее время в России функционирует не более 450 аптек, имеющих возможность производить лекарства, большинство из которых расположено в Поволжье и центральной части страны. Производственные аптеки предлагают значительные преимущества, так как могут создавать препараты, соответствующие индивидуальным потребностям пациентов, что повышает терапевтическую эффективность и снижает риск побочных эффектов.

Первый замглавы Комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль отметил, что существуют лекарства, которые применяются вне инструкции с минимальной дозировкой, и которые могут быть изготовлены только индивидуально. Аптеки будут изготавливать лекарства как из фармацевтических субстанций, так и из готовых форм по рецепту врача с индивидуальными дозировками.