Несмотря на положительную рекомендацию консультативного комитета агентства, FDA считает необходимым провести дополнительное исследование препарата Neffy.

Компания ARS Pharma выразила свое удивление по поводу решения FDA и намерена подать апелляцию на запрос агентства о предоставлении дополнительных данных. Генеральный директор компании, Ричард Ловенталь, отметил, что требование провести исследование о введении повторной дозы Neffy было неожиданным, учитывая его изначальное постмаркетинговое требование.

Хотя консультативный комитет FDA проголосовал за одобрение препарата Neffy для детей и взрослых в мае, агентство отказало в его регистрации. Адреналин, который используется для лечения анафилаксии с 1901 года, является эффективным средством борьбы с тяжелыми аллергическими реакциями.

Однако все доступные варианты лечения адреналином, включая популярный автоинжектор EpiPen от компании Viatris, представляют собой инъекционные препараты. Это может создавать проблемы для людей, страдающих фобией игл. В связи с этим разработка назального спрея Neffy могла бы представлять значительный прогресс в лечении анафилаксии у таких пациентов.