Это стало возможным благодаря новому решению Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 117, одобренному в ноябре прошлого года и опубликованному 13 января.

В соответствии с новыми правилами, уполномоченные органы государств ЕАЭС смогут регистрировать лекарства без участия фармпроизводителей, если на рынке отсутствуют аналогичные препараты и имеется письменное согласие держателя регистрационного удостоверения. Регистрация будет осуществляться без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.

Срок регистрации лекарственных средств по инициативе уполномоченного органа не должен превышать 40 рабочих дней с момента получения согласия держателя удостоверения до даты его выдачи. Однако срок действия регистрационного удостоверения может быть короче, чем тот, что был установлен в референтном государстве.

Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин прокомментировал, что изменения в правила регистрации являются важными и отвечают интересам пациентов. Он отметил, что новая процедура касается особых случаев, когда необходимо вывести на рынок лекарства с меньшей коммерческой привлекательностью, которые тем не менее важны для системы здравоохранения.

Кедрин подчеркнул, что изменения в правилах регистрации помогут избежать дефицита лекарственных средств, что, в свою очередь, положительно скажется на доступности медикаментов для пациентов стран ЕАЭС. Документ вступает в силу через 30 календарных дней после официального опубликования.