Об этом сообщили в компании «Экселлена», которая выиграла тендер на проведение исследования. Ожидается, что клинические испытания завершатся к концу 2026 года.

Первый этап исследования, включая скрининг первого пациента и рандомизацию, запланирован на 15 января. Общая стоимость проекта составляет 245,5 миллиона рублей. В ходе клинических испытаний будут применяться статистические алгоритмы и технологии машинного обучения для повышения качества собираемых данных, что, по словам медицинского директора компании Константина Захарова, также позволит оптимизировать затраты на исследование.

Целью клинических исследований является оценка иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины PCV-16 для профилактики пневмококковых инфекций. Вакцина будет сравниваться с препаратом «Превенар 13» от Pfizer. Испытания будут проводиться на добровольцах старше 18 лет в 11 медицинских учреждениях в Санкт-Петербурге, Москве, Перми и Саратове.

Пневмококковая вакцина включена в Национальный календарь профилактических прививок с 2014 года. Аналитики отмечают, что данный препарат является одной из самых дорогих позиций в этом календаре. Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma, считает, что выход нового российского препарата на рынок может привести к значительным изменениям, обеспечивая безопасность системы здравоохранения и способствуя ценовой конкуренции.

Руководитель ФМБА Вероника Скворцова ранее отмечала, что новая пневмококковая вакцина содержит уникальные штаммы, отсутствующие в других доступных вакцинах. В то же время, в июне 2024 года FDA одобрило 21-валентную пневмококковую вакцину для взрослых от компании MSD, что подчеркивает активное развитие данной области в международной практике.