Новый документ, который заменит действующее постановление от 2019 года, должен быть подготовлен к 1 сентября 2025 года в рамках программы регуляторной гильотины. В случае утверждения, обновленные правила будут действовать в течение шести лет.

Обсуждение нового документа проходит в открытом формате до 28 января. Изменения коснутся как готовых лекарственных форм, так и фармацевтических субстанций. С сентября 2024 года производители будут обязаны подтверждать качество каждой выпущенной серии фармацевтических субстанций в Росздравнадзоре, что стало возможным благодаря очередным поправкам в ФЗ-61.

Согласно пояснительной записке, проект постановления предусматривает переиздание постановления № 1510 от 26 ноября 2019 года, которое утверждает правила представления документов и сведений о лекарствах, правила выдачи протоколов испытаний и разрешений на ввод в оборот. Также в новом документе будут прописаны правила прекращения гражданского оборота серий или партий лекарственных препаратов.

Действие постановления № 1510, как указано в пояснительной записке, продлится до 1 сентября 2025 года. Новый документ, в случае его утверждения, вступит в силу через 10 дней после официального опубликования и будет действовать в течение шести лет. В соответствии с ним, будут признаны утратившими силу ряд постановлений, включая постановление № 2102 от 15 декабря 2020 года.

Проектом также предусмотрено, что сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот, должны быть опубликованы на сайте Росздравнадзора в течение трех рабочих дней с момента их поступления в автоматизированную информационную систему службы.