Гамалеи завершил клинические испытания первой российской вакцины против ротавирусной инфекции на детях. Исследование подтвердило безопасность и эффективность препарата, который называется «Гам-VLP-рота». В случае успешного завершения всех этапов испытаний, вакцина может быть введена в гражданский оборот в 2026 году и включена в Национальный календарь прививок.

Клинические испытания проводились на детях в возрасте от девяти месяцев до шести лет. Татьяна Гребенникова, руководитель лаборатории молекулярной диагностики ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, сообщила о безопасности и иммуногенности вакцины. Минздрав России выдал Центру им. Гамалеи разрешение на проведение клинических испытаний препарата в 2023 году, когда вакцина тестировалась на добровольцах в возрасте от 18 до 45 лет.

Вакцина «Гам-VLP-рота» разработана на основе вирусоподобных частиц ротавируса типа А с адъювантом, что позволяет усилить иммунный ответ. Препарат вводится в виде эмульсии для внутримышечного введения. Вторая фаза клинических испытаний началась в июле 2024 года. Цель исследования заключается в сравнительной оценке переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины «Гам-VLP-рота» и плацебо при первичной трехкратной иммунизации детей.

На данный момент в России зарегистрированы две вакцины от ротавирусной инфекции: «Рота-V-Эйд» индийского производства и «РотаТек» производства MSD из США. Обе вакцины являются пентавалентными и живыми, предназначенными для приема внутрь. Вакцинация от ротавирусной инфекции в России не входит в национальный календарь прививок.

В ближайшее время планируется протестировать вакцину на детях в возрасте от восьми до 32 недель. Гребенникова отметила, что завершение испытаний запланировано на конец лета. Успешное завершение всех этапов испытаний позволит включить вакцину в национальный календарь прививок, что значительно снизит заболеваемость ротавирусной инфекцией среди детей в России.