Это новое показание зарегистрировано для препарата, который ранее использовался только для лечения рассеянного склероза. Таким образом, дивозилимаб стал первым оригинальным генно-инженерным биологическим препаратом, разрешенным для лечения пациентов с системной склеродермией в России.

Расширение показаний стало возможным благодаря предварительным результатам клинического исследования III фазы BCD-132-5/LIBERIUS, в котором участвовали более 160 человек из России и Белоруссии. В ходе исследования, проведенного на протяжении 48 недель, пациенты, получавшие дивозилимаб, отметили значительное снижение отека и уплотнения кожи. Также было зафиксировано снижение доли участников с высоким уровнем специфичных для заболевания антител.

В компании Biocad отметили, что исследование III фазы продолжается. Ученые планируют оценить эффективность и безопасность препарата при длительном назначении, а также исследовать его применение при системной склеродермии у подростков. Системная склеродермия представляет собой прогрессирующее иммуновоспалительное заболевание, характеризующееся фиброзом и изменениями сосудов кожи, суставов и внутренних органов. Поражения легких, сердца и почек являются наиболее частыми причинами смерти от этого заболевания.

Исследование дивозилимаба для лечения системной склеродермии началось в 2022 году, и ожидается, что в нем примут участие 304 пациента. Испытания проводятся на базе 42 клинических центров. Препарат зарегистрирован в ГРЛС с 2023 года под торговым названием «Ивлизи» для лечения различных форм рассеянного склероза.

Дивозилимаб представляет собой оригинальный препарат на основе рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела, полученного с использованием клеток яичника китайского хомяка по технологии рекомбинантной ДНК. Он входит в список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, а также в перечень средств, применяемых при лечении высокозатратных нозологий.

В компании Biocad не исключают, что в будущем показания к применению дивозилимаба могут быть вновь расширены. В настоящее время также ведется исследование эффективности препарата в терапии пациентов с заболеванием спектра оптиконевромиелита, известным как болезнь Девика.