В то же время Россия достигла высокого уровня готовности своей фармацевтической отрасли к окончанию переходного периода, связанного с переходом на правила ЕАЭС. По состоянию на март 2023 года, 86,8% регистрационных удостоверений на лекарства в России уже приведены в соответствие.

На втором месте по этому показателю находится Белоруссия, которая перерегистрировала почти 15% своих удостоверений. Далее следуют Армения с 5%, Казахстан с 3,17% и Киргизия с 3,14%. Эти данные озвучила председатель Регуляторного комитета АМФП Анна Лахтанова на конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС».

Приведение регистрационных удостоверений в соответствие должно быть формальной и быстрой процедурой, которая занимает не более двух месяцев. Однако на практике процесс часто затягивается, и отказы становятся исключением, а не правилом. Лахтанова отметила, что уровень и количество запросов в государстве признания порой сопоставимы с экспертизой референтным государством, и есть случаи, когда на признание уходит до двух лет.

Среди барьеров, с которыми сталкиваются компании — члены АМФП, эксперты выделили необходимость внесения изменений в регистрационные удостоверения, различия в национальном регистре и требования по обновлению документации в референтном государстве. Лахтанова также указала на технические сложности и противоречивое толкование регуляторных норм как на серьезные проблемы, возникающие в процессе взаимного признания.

Ситуация осложняется введением нового приказа Минздрава, который требует добавления методов контроля качества при проведении экспертизы. Это связано с вступлением в силу новой фармакопеи, и производители должны приводить нормативную документацию в соответствие с ней. Лахтанова подчеркнула, что из-за этого останавливается внесение изменений, касающихся безопасности и добавления стран признания, что, в свою очередь, задерживает процесс подачи документов на признание.

Критическим остается вопрос перехода на регистрационные удостоверения ЕАЭС в 2025-2026 годах. Без приведения удостоверений в соответствие с новыми правилами с 1 января 2026 года обращение препаратов станет незаконным. Заместитель министра здравоохранения России Сергей Глаголев ранее заявлял, что переносить сроки перехода на единый рынок не планируется. В то же время Совет ЕЭК предложил упростить переходный период, если процесс не будет завершен до конца 2025 года.