Основная цель данного документа — снижение зависимости от импорта и упрощение процесса регистрации медицинской техники. В условиях, когда в период с 2018 по 2021 годы 87,6% рынка занимал импорт из таких стран, как Китай, Германия и США, разработка данной концепции становится особенно актуальной.

Распоряжение № 31 от 1 апреля 2025 года, касающееся проекта решения Совета ЕЭК, уже опубликовано на правовом портале ЕЭК. В рамках данного проекта была проведена оценка состояния отрасли, в ходе которой проанализирована внешнеторговая деятельность государств — членов ЕАЭС по медицинским изделиям за указанный период. В исследование вошло 20 товарных групп, охватывающих четыре знака ТН ВЭД, и общий оборот составил более 10,2 миллиарда долларов США. Из этой суммы 9 миллиардов долларов пришлись на импорт, что подтверждает доминирование иностранных поставок на рынке.

Основными товарами, импортируемыми в ЕАЭС, стали медицинское оборудование (код ТН ВЭД 9018), ортопедические изделия (9021) и аналитические приборы (9027). Экспортные поставки составили 12,4% рынка, что эквивалентно 1,27 миллиарда долларов. Главными направлениями для экспорта стали Алжир, Египет и Индия, а основными экспортируемыми товарами — измерительные приборы (код ТН ВЭД 9031) и оптические устройства (9013).

В документе также выделены общие проблемы, с которыми сталкивается рынок медицинских изделий. К ним относятся дублирование процедур регистрации в разных странах, нехватка общих цифровых реестров и стандартов, а также отставание в производстве высокотехнологичных изделий. Для решения этих вопросов предлагается ряд мер, включая продление переходного периода для национальных правил до 2026 года, внедрение электронных досье и реестров, актуализацию межгосударственных стандартов на основе рекомендаций IMDRF и расширение взаимодействия с третьими странами.

Основные меры, предусмотренные концепцией, планируется реализовать до 2026 года, что должно способствовать созданию более эффективного и интегрированного рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС.