Это решение связано с возникшими побочными эффектами, о которых сообщил регулятор. Sanofi приобрела данный препарат в рамках покупки компании Principia Biopharma за 3,7 миллиарда долларов в 2020 году.

Согласно информации, предоставленной BioPharmaDive, FDA обязало Sanofi не только приостановить исследования, но и прекратить запись новых пациентов на клинические испытания. Однако пациенты, которые уже участвуют в испытаниях более 60 дней, смогут продолжить получать терапию. Приостановка затрагивает четыре исследования в США, направленных на лечение рассеянного склероза, а также одно исследование, посвященное миастении, в которых участвуют более 4 тысяч добровольцев.

Французский производитель не уточнил, какие именно побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, ограничившись описанием ситуации как «ограниченное количество случаев лекарственного поражения печени». Важно отметить, что распоряжение FDA касается только тех пациентов, которые находятся в исследовательских центрах на территории США. Sanofi сообщила, что регистрация новых пациентов в других странах продолжится с обновленными мерами безопасности.

Tolebrutinib, который Sanofi приобрела вместе с Principia Biopharma, является частью стратегии компании по конкуренции на рынке препаратов против рассеянного склероза, где она сталкивается с такими гигантами, как Roche, MSD и Biogen. Sanofi планировала зарегистрировать препарат к концу 2023 года, однако приостановка испытаний в США может повлиять на эти сроки.

Тем не менее, аналитик SVB Securities Дэвид Райзингер считает, что, несмотря на временные трудности, большинство исследований продолжается за пределами США, и у компании все еще есть шансы успеть к намеченному сроку.