В рамках законопроекта о финансировании FDA на 2023 год была предложена поправка, которая запрещает агентству одобрять лекарства, произведенные в России, за исключением случаев, когда речь идет о серьезных неудовлетворенных медицинских потребностях. В настоящее время данный законопроект ожидает полного одобрения Палатой представителей.

Согласно информации, предоставленной изданием Pharmaceutical Technology, если законопроект будет принят, российские лекарства не смогут получить одобрение FDA в течение 2023 года. В рамках этого документа предусмотрено выделение 27,2 миллиарда долларов на финансирование регулятора, что на 8% больше по сравнению с предыдущим годом. Однако в процессе обсуждения законопроекта члены Палаты представителей внесли ряд поправок, которые могут существенно изменить его содержание.

Одной из ключевых поправок, предложенной республиканцем Кеном Калвертом, является запрет на рассмотрение или одобрение заявок на лекарства от производителей, находящихся в России. Исключение составляют только те случаи, когда препарат предназначен для лечения серьезного или опасного для жизни состояния, для которого существует неудовлетворенная потребность в лечении. Данная поправка была одобрена в ходе голосования, что подчеркивает серьезность намерений законодателей.

Стоит отметить, что на данный момент в России нет фармацевтических производств, которые были бы одобрены FDA. Это связано с историческим контекстом и многолетним противостоянием, которое началось еще во времена холодной войны. В отличие от FDA, европейский регулятор ЕМА уже одобрил восемь производственных площадок в России, что создает дополнительный контраст в подходах к регулированию фармацевтической отрасли в разных регионах.

Таким образом, если законопроект будет принят в текущей редакции, это может существенно повлиять на возможность российских производителей выходить на рынок США, что в свою очередь отразится на доступности некоторых лекарств для американских пациентов.