Это событие стало значимым шагом в развитии биомедицинских технологий в России, открывая новые горизонты для исследований и производства высокотехнологичных лекарственных средств.

В рамках нового участка в лаборатории внедрены современные методы кариологического анализа хромосом, а также молекулярно-генетические технологии, включая электрофорез. Специалисты будут проводить анализ полиморфизма изоферментов и использовать метод мультиплексной ПЦР с видоспецифическими праймерами. Для оценки генетического соответствия клеточной линии предусмотрено секвенирование полноразмерного генома исследуемого образца с последующим сравнением с эталонным штаммом.

Кроме того, в лаборатории реализованы методы испытаний на вирусную безопасность и онкогенность с использованием модельных животных. Это важно для обеспечения безопасности БМКП и клеточных банков, которые могут быть использованы в производстве лекарственных средств, включая вакцины. Все необходимое высокотехнологичное оборудование уже установлено и прошло квалификацию, а сотрудники лаборатории прошли обучение в ведущих вузах страны.

Испытательный центр аккредитован в национальной системе аккредитации (RA.RU.21OB83, дата внесения в реестр 19.02.2021 г.) и имеет производственную лицензию GMP (№ ЛО12-00102-77/00330817 от 30.05.2022 г.). Это подтверждает высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований.

Таким образом, специалисты Росздравнадзора получили возможность проводить испытания качества БМКП и клеточных банков, что необходимо для введения высокотехнологичных лекарственных средств в гражданский оборот. Расширение возможностей лабораторий Росздравнадзора будет способствовать оперативному вводу в гражданский оборот качественных и безопасных препаратов для лечения населения Российской Федерации, что является важным шагом в обеспечении здоровья граждан.