С 8 августа 2022 года в России вводится уведомительный порядок, который позволяет разработчикам медизделий ввозить незарегистрированные образцы без необходимости получать разрешение от службы. Это решение стало частью более широкой инициативы по упрощению контроля и регуляторной нагрузки на бизнес.

В соответствии с информационным письмом № 04и-879/22, опубликованным на официальном сайте Росздравнадзора, теперь разработчики должны лишь направлять уведомления о ввозе конкретных образцов медизделий для их регистрации. Уведомление должно быть оформлено в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и отправляться через портал государственных услуг.

Важно отметить, что ранее предусмотренные разрешения на ввоз медицинских изделий для государственной регистрации больше не требуются. Это облегчение стало возможным благодаря реализации «регуляторной гильотины» и Постановлению Правительства РФ № 336 от 10 марта 2022 года, которое установило особенности проверки в 2022 году.

Упрощение процедуры ввоза также связано с необходимостью оперативного реагирования на дефицит медицинских изделий. В апреле 2022 года правительство уже упростило процесс национальной регистрации таких изделий. В июне Росздравнадзор провел первую ускоренную регистрацию, выдав регудостоверение на набор реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом ПЦР.

Таким образом, новые меры призваны не только упростить процесс регистрации медицинских изделий, но и ускорить их доступность на российском рынке, что особенно актуально в условиях текущих вызовов в сфере здравоохранения.