Об этом сообщили в пресс-службе ведомства, уточнив, что соответствующие изменения были внесены в инструкцию по медицинскому применению препарата.

Несмотря на продление срока годности, на ампулах и упаковках не стали «перебивать» даты. Это связано с тем, что такой процесс оказался слишком сложным и затратным. В Минздраве отметили, что информация о более коротком сроке годности, указанная на упаковке препаратов, произведённых до принятия решения о продлении, не свидетельствует о том, что препарат является просроченным.

Как пояснили в ведомстве, решение о продлении срока годности каждой партии вакцины принимается на основе результатов экспертизы. Лабораторные исследования должны подтвердить, что в течение нового срока годности препарат сохраняет своё качество, а значит, и безопасность, и эффективность.

Профессор Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств НЦ экспертизы средств медицинского применения Минздрава, отметил, что подобная практика продления сроков годности вакцин уже применялась в странах с жесткими регуляторными системами, таких как Евросоюз и США.

Процедура легализации продленного срока годности включает в себя предоставление разработчиком-производителем данных о наблюдении за сроком годности серий препаратов. По мере увеличения срока наблюдения производитель имеет право вносить изменения в срок годности, пройдя соответствующую экспертизу. Экспертная организация подтверждает возможность увеличения срока, если данные являются валидными.

Профессор Меркулов подчеркнул, что если регулятор принимает решение об увеличении срока годности, это означает, что доказаны профиль безопасности, эффективности и качества препарата, а также что они не снижаются в течение установленного срока хранения.