В рамках нового проекта поправок, размещенного на федеральном портале для общественных обсуждений, предлагается расширить основания для приостановления регистрации медикаментов, если отсутствуют данные о их взаимозаменяемости.

Согласно предложению, основным инициатором новой процедуры станет Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный центр экспертизы и сертификации медицинских препаратов" (НЦЭСМП) Минздрава России. В пояснительной записке к документу указывается, что одним из новых оснований для приостановления регистрации станет невнесение изменений в регистрационное досье взаимозаменяемого препарата со стороны его держателя или владельца. Это будет применяться в случае изменения профиля безопасности референтного препарата, что предусмотрено частью 1.5 статьи 30 закона "Об обращении лекарственных средств".

Согласно действующему законодательству, держатель регистрационного удостоверения обязан в течение 40 рабочих дней с момента публикации новой инструкции референтного препарата или новых данных о его безопасности направить заявление о внесении изменений в инструкцию своего препарата. В случае нарушения этого срока НЦЭСМП получит право уведомить Минздрав о необходимости приостановления обращения лекарственного препарата.

Кроме того, проектом приказа вводится положение, обязывающее Минздрав уведомлять органы государственной власти в сфере охраны здоровья регионов о таких приостановлениях. Общественные обсуждения предложенных изменений продлятся до 26 августа, что дает возможность всем заинтересованным сторонам высказать свои мнения и предложения по данному вопросу.