Законодатели в настоящее время не могут согласовать бюджет, что ставит под угрозу стабильность работы FDA.

По информации издания Bloomberg Law, агентство рискует лишиться значительных доходов от специальных сборов, которые выплачиваются фармацевтическими компаниями, производителями медицинского оборудования и другими участниками отрасли. Эти сборы, предназначенные для ускорения рассмотрения заявок на новые препараты, составили 46% от общего бюджета FDA в размере 6,1 миллиарда долларов в 2021 финансовом году. Они обеспечили зарплаты более 18 тысяч сотрудников.

На данный момент американские законодатели ведут дебаты о том, следует ли позволить регулятору продолжать взимать эти сборы. В Конгрессе находятся на рассмотрении несколько законопроектов, но окончательное решение пока не принято. Если оно не будет достигнуто до конца сентября, полномочия FDA истекут, что приведет к потере финансирования.

Потеря дохода от сборов может негативно сказаться на способности FDA оценивать новые лекарства и медицинские устройства. Это может увеличить время рассмотрения заявок и отсрочить выход новых препаратов на рынок. Кроме того, FDA будет вынужден уделять меньше внимания текущему кризису в области здравоохранения, связанному с COVID-19.

Представитель FDA заявил, что задержки в финансировании могут угрожать важным усилиям в области общественного здравоохранения, включая доступ к бустерам и терапевтическим средствам против COVID-19, а также борьбу с новыми заболеваниями, такими как оспа обезьян. Сокращение рабочих мест также поставит под угрозу безопасность пациентов, участвующих в клинических испытаниях, и возможность рассматривать новые заявки на препараты для лечения заболеваний с высокой потребностью.