Этот важный шаг был осуществлён компанией Fennec Pharmaceuticals, которая разработала внутривенную терапию под названием Pedmark. Информация об этом была опубликована на официальном сайте FDA.

Pedmark предназначен для снижения риска ототоксичности у детей старше одного месяца, которые проходили химиотерапию с использованием препарата цисплатин. Цисплатин широко применяется для лечения различных онкологических заболеваний у детей, включая рак печени, костей и головного мозга. Однако его использование связано с высоким риском возникновения необратимой потери слуха, что представляет значительную проблему для выживающих после лечения.

Согласно данным, предоставленным компанией Fennec, в последние годы достигнуты значительные успехи в лечении детей с локализованными солидными опухолями, что привело к повышению пятилетней выживаемости до 85%. Тем не менее, постоянная потеря слуха наблюдается примерно у 60% детей, получавших химиотерапию на основе препаратов платины, таких как цисплатин. Это подчеркивает важность разработки эффективных решений для минимизации побочных эффектов от лечения.

На данный момент Pedmark является единственной терапией, одобренной в Соединенных Штатах для предотвращения потери слуха, вызванной цисплатином. Большинство детей, страдающих от потери слуха после химиотерапии, вынуждены использовать слуховые аппараты или имплантаты, что влияет на их качество жизни.

Стоит отметить, что это третья попытка Fennec получить разрешение на использование Pedmark. Ранее FDA дважды отказывало в одобрении, ссылаясь на недостатки, обнаруженные на производственном предприятии компании.

По данным издания FiercePharma, около 10 тысяч детей в США и Европе ежегодно проходят химиотерапию с использованием цисплатина или аналогичных препаратов. Частота потери слуха у этих детей зависит от продолжительности и дозировки терапии, что делает одобрение Pedmark особенно актуальным для многих семей.