Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) напомнило, что данная система была разработана для упрощения процесса проведения клинических испытаний и повышения прозрачности исследований в странах — членах ЕС.

CTIS, находящаяся под управлением EMA, представляет собой централизованный портал и единую базу данных для клинических испытаний. Она призвана сделать процесс более эффективным и доступным как для исследователей, так и для участников испытаний. С введением новой системы исследователи из стран ЕС будут обязаны использовать CTIS, что, по мнению регулятора, должно улучшить качество и достоверность проводимых исследований.

EMA предоставило производителям один год для адаптации к новой системе. Однако, как признал регулятор, у некоторых из них возникли проблемы с переходом на CTIS. В связи с этим EMA активно сотрудничает с государствами — членами ЕС, Европейской комиссией и другими заинтересованными сторонами, чтобы улучшить функциональность системы к моменту ее обязательного использования.

По данным EMA, в начале января 2024 года совету директоров было сообщено о достигнутом значительном прогрессе: 80% проблем, связанных с доступом к платформе, были устранены. Тем не менее, переход на новую европейскую информационную систему клинических исследований идет медленно. Как сообщает The Endpoints News, по состоянию на май 2023 года, всего за три месяца с начала переходного периода было подано лишь 56 заявок на клинические испытания. Для сравнения, ежегодно в Европе выдается разрешение на проведение около 4 тысяч новых исследований.

Таким образом, вступление в силу новой системы CTIS станет важным этапом в развитии клинических испытаний в Европе, и от того, насколько успешно пройдет этот переход, зависит будущее исследований и их эффективность в различных областях медицины.