Этот стандарт, известный в мире как «Clean Egg», позволит обеспечить фармацевтических производителей качественным отечественным сырьем и выпускать вакцины, полностью соответствующие международным требованиям.

Ранее в России не существовало утвержденных регламентирующих документов для такого сырья. В результате, производители были вынуждены закупать инкубационные яйца за границей. Разработка собственного стандарта, который бы не только способствовал импортозамещению, но и позволил экспортировать российскую продукцию, была поставлена в рамках национальной стратегии по развитию иммунопрофилактики инфекционных болезней.

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) выступило экспертной организацией при разработке нового стандарта. По словам руководителя ФМБА Вероники Скворцовой, стандарт был утвержден приказом Росстандарта 29 декабря 2022 года. До его введения качество сырья для производства вакцин не регулировалось, что создавало препятствия для выхода отечественных производителей на внешние рынки.

Строгие требования к сырью обусловлены необходимостью обеспечения высоких стандартов гигиены и биобезопасности. Использование куриных эмбрионов, полученных из яиц, соответствующих новому стандарту, значительно снижает риски заражения вирусами и патогенами, что открывает новые возможности для экспорта противогриппозных вакцин.

Директор Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России Виктор Трухин отметил, что отсутствие национального стандарта ранее затрудняло сертификацию вакцин для рынков с развитой регуляторикой, таких как ЕС и США. Теперь производители должны переоценить своих поставщиков, убедиться в соответствии их продукции новым требованиям и обновить документы системы качества.

Фармацевтические компании, которые ранее закупали инкубационные яйца в Европе, надеются, что внедрение нового стандарта позволит создать базу для производства собственного качественного сырья. Это снизит зависимость от западных поставок и откроет новые горизонты для экспорта вакцин.