Основные изменения касаются сроков предоставления государственных услуг, а также расширения перечня оснований для приостановления или отказа в их предоставлении. Соответствующие документы уже опубликованы на портале проектов правовых нормативных актов.

Одним из ключевых предложений является обновление регламента выдачи документа, подтверждающего соответствие производства лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики. Этот документ был утвержден в декабре 2015 года и изменялся в 2017 году. Минпромторг предлагает сократить максимальный срок предоставления услуги с 30 календарных до 20 рабочих дней с момента регистрации заявления и необходимых документов.

Кроме того, предполагается обновить регламент, касающийся выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Данный документ был принят в мае 2016 года и также подвергался изменениям в 2017 и 2019 годах. Внесенные изменения касаются расширения перечня оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.

Также планируется обновление регламента выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства на территории Евразийского экономического союза. Этот документ был принят в декабре 2015 года, и последний раз изменения в него вносились в 2017 году. В новом варианте предполагается расширить перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении услуги.

Министерство также намерено обновить два других документа. В частности, это регламент выдачи сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, который был принят в сентябре 2020 года. Срок предоставления этой государственной услуги будет сокращен с 90 календарных до 60 рабочих дней.

Кроме того, предлагается обновить регламент по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, который был принят в июне 2013 года. В него неоднократно вносились изменения, и теперь срок принятия решения о предоставлении лицензии будет сокращен с 45 до 30 рабочих дней. Также планируется заменить бумажные бланки лицензий записью в реестре.