Основная причина отказа заключается в возникших вопросах к инфузионной помпе, с помощью которой лекарство вводится в организм пациента.

Препарат, известный под названием ABBV-951, содержит активные вещества фоскарбидопа и фосфлеводопа. Он вводится подкожно с помощью инфузионной помпы один раз в день и может стать альтернативой существующим пероральным лекарствам, которые не всегда эффективно устраняют симптомы заболевания. В клинических испытаниях было зафиксировано статистически значительное увеличение времени, когда пациенты чувствовали облегчение симптомов, без появления дискинезии. Также наблюдалось снижение количества «нерабочих» часов, когда симптомы болезни возвращались.

AbbVie отметила, что запрос от FDA не требует проведения дополнительных испытаний на эффективность или безопасность препарата. Компания надеется, что сможет повторно подать заявку на одобрение ABBV-951 после предоставления запрашиваемой информации о помпе.

Стоит отметить, что AbbVie уже предлагает другой препарат длительного действия под названием Duopa, который доставляет карбидопу и леводопу в форме геля через желудочный зонд и насос. Однако данный метод требует хирургической процедуры, что делает его более инвазивным. В отличие от этого, ABBV-951 предлагает менее инвазивный подход, что может значительно укрепить позиции компании на рынке лечения болезни Паркинсона.

Согласно оценкам, ABBV-951 имеет потенциал стать блокбастером с объемом продаж более 1 миллиарда долларов в год. Компания AbbVie продолжает работать над улучшением своих продуктов и надеется на успешное решение вопросов, поднятых регулятором.