Производитель, компания Teva, уведомила надзорный орган о необходимости отзыва указанных серий, что подтверждается информационным письмом, опубликованным на сайте Росздравнадзора.

В частности, речь идет о таблетках «Ципрофлоксацин-Тева» с дозировкой 500 мг в упаковках по 10 штук, производимых венгерским заводом «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани». В результате проведенных исследований было установлено, что в сериях 4490620, 4500620, 4561120, 4571120, 4620121, 4630121, 4610121, 4600121, 4650521, 4680521, 4670521, 4660521, 4690521, 4730921, 4710921, 4720921, 4770622, 4790622, 4780622, 4800622 и 4820622 превышено содержание промежуточного предела примеси N-нитрозо-ципрофлоксацина.

Производитель принял решение отозвать с рынка все указанные серии препарата. Владельцы этих серий обязаны отчитаться об их изъятии из обращения. Это событие подчеркивает важность контроля качества лекарственных средств и необходимость соблюдения норм безопасности.

Стоит отметить, что это не первый случай, когда на российском рынке происходит отзыв препаратов из-за наличия нитрозаминных примесей. В прошлом году из-за аналогичных причин были отозваны две серии гипотензивного средства «Аккузид», одна серия венотоника «Детралекс» и девять серий антацидного средства «Фосфалюгель».

Кроме того, в августе 2022 года американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сообщило о наличии нитрозаминов в противодиабетических препаратах на основе ситаглиптина, таких как «Янувия», «Янумет» и Steglujan. В январе 2023 года компания MSD объявила о том, что установила причину загрязнения и планирует решить проблему к концу года.

Данная ситуация подчеркивает важность постоянного мониторинга и контроля за качеством фармацевтической продукции, чтобы гарантировать безопасность пациентов.