Успешное выполнение этой задачи требует не только инвестиций, но и научных подходов, особенно в условиях, когда вопросы лекарственного суверенитета становятся все более актуальными.

Пандемия 2020 года и санкции 2022 года стали своеобразным «краш-тестом» для российской фармацевтической индустрии, выявив множество системных проблем. Правительство активно работает над развитием отрасли, поручая разработать аналоги зарубежных препаратов для терапии редких заболеваний. Однако процесс создания дженериков и биоаналогов, хоть и проще, чем разработка инновационных лекарств, остается длительным и сложным.

Ключевой задачей при выводе нового дженерика на рынок является доказательство биоэквивалентности. Это требует значительного объема доказательной базы, и время, необходимое для завершения исследований, может варьироваться. Разработка начинается с in vitro исследований, но для окончательного подтверждения может потребоваться проведение клинических испытаний, что значительно удлиняет процесс.

Эксперты подчеркивают, что упрощение и ускорение процесса вывода дженериков на рынок возможно, но требует тщательной проработки. Применение продвинутых методов статистического анализа и математического моделирования может существенно повысить доказательную силу клинических исследований. Ведущие западные регуляторы уже активно используют такие методы при регистрации дженериков и биоаналогов.

Один из перспективных методов — физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование — позволяет детально описать, как препарат ведет себя в организме. Эта методика может ускорить процесс доказательства биоэквивалентности и снизить количество необходимых клинических испытаний.

Однако, несмотря на очевидные преимущества, внедрение математического моделирования в отечественные фармкомпании сталкивается с рядом препятствий. Необходимо создать четкие регламенты и адаптировать существующие международные практики для российского контекста. Также важно инвестировать в разработку отечественного программного обеспечения и подготовку специалистов с гибридными навыками.

Эксперты уверены, что объединение компетенций в области фармацевтики и информационных технологий может дать России значительные преимущества на международном рынке дженериков. Создание новых ИТ-технологий для разработки лекарств позволит сократить сроки и снизить затраты, что станет важным шагом к развитию отечественной фармацевтической отрасли.