Ассоциация «Лекмедобращение» попросила Минздрав, Минэкономразвития, Минпромторг, МИД, ФАС и Роспатент рассмотреть возможность внесения изменений в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Предлагается не применять норму о регулировании режима эксклюзивности данных о доклинических (ДКИ) и клинических исследованиях (КИ) при госрегистрации лекарств по праву ЕАЭС и при регистрации препаратов при чрезвычайных ситуациях (ПП № 441) или дефектуре (ПП № 593). В распоряжении «ФВ» есть копия соответствующего письма за подписью главы ассоциации Филиппа Романова, направленного на имя замглавы Минэкономразвития Дмитрия Вольвача 30 августа. В «Лекмедобращении» подтвердили «ФВ» подлинность письма.

В обращении упоминается, что с 1 сентября в соответствии с ФЗ № 1 от 2024 года вступили в силу дополнения в ч. 51–53 ст.13 ФЗ № 61 о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС.Документ несколько лет обсуждался отраслью и профильными ведомствами. Согласно нововведениям, норма об эксклюзивности дает возможность использовать результаты ДКИ/КИ референтного препарата в коммерческих целях только после истечения шести лет с даты его регистрации, если на это нет согласия правообладателя. Заявление на регистрацию дженерика может быть подано спустя четыре года с даты регистрации референтного препарата, биоаналога — спустя три года.

В письме производители предлагают рассмотреть возможность сохранения в ФЗ № 61 положений, которые касаются регулирования режима эксклюзивности данных «в порядке и объемах, предусмотренных ФЗ № 429». По их мнению, положения этого закона вырабатывались в условиях, «несопоставимо отличавшихся от текущей экономической и геополитической ситуации», а правила регистрации и экспертизы лекарств, утвержденные решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016, не содержат таких требований.

Глава «Лекмедобращения» Филипп Романов сказал «ФВ», что речь идет о дополнении ч.5.1, 5.2 и 5.3 ст.13 ФЗ № 61 словами: «За исключением заявлений, поданных в целях регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с положениями, предусмотренными Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, предусмотренных частью 8 настоящей статьи».

В письме также предлагается проработать вопрос целесообразности имплементации и сохранения норм положений Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) в законодательстве, регулирующем сферу лекобращения. Россия взяла на себя обязательства по соблюдению Соглашения ТРИПС в результате присоединения к Всемирной торговой организации (ВТО) в 2013 году. Во исполнение обязательств по охране закрытой информации и данных КИ Россия обязалась (ч.6 ст.18 ФЗ № 61 ныне утратила силу) запретить использование данных ДКИ и КИ лекарства без разрешения первого заявителя в течение не менее шести лет с момента госрегистрации препарата.

Производители считают, что введение недружественными странами антироссийских санкций приводит к возникновению или рискам возникновения дефектуры ряда лекарств, а вероятность двойного толкования норм ФЗ № 1 несет риски невозможности регистрации лекарств из БРИКС, ЕАЭС, ШОС и других дружественных стран по праву ЕЭС. Подобные риски возможны при реализации ст.13 ФЗ № 61 и при осуществлении госрегистрации лекарств в соответствии с нацрежимом в рамках ПП № 441 и ПП № 593. В связи с тем, что иностранные производители из недружественных стран отменяют регистрацию своих лекарств в России, у российской стороны должна быть возможность обращения к соответствующим данным ДКИ и КИ для восполнения производства для обеспечения лекбезопасности.

«Норма об эксклюзивности данных адресована заявителям, т.е. производителям дженериков/биоаналогов. Она призывает их к добросовестности. Фактически закон не возлагает на уполномоченный орган обязанности проверять соблюдение данного требования», — сказала «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. С формально-юридических позиций это «норма Шредингера»: она есть, но перспектив для принудительного исполнения в суде у нее мало. Есть компании, которые не хотят нарушения нормы об эксклюзивности и ратуют за то, чтобы она применялась так, как обещали при вступлении в ВТО: при госрегистрации в общем порядке по ФЗ № 61. Они полагают, что эксклюзивность данных не применима к регистрациям при ЧС (как при пандемии COVID-19) и дефектуре, а также не должна быть применима к регистрации по праву ЕАЭС, так как в праве союза данный вопрос не раскрыт.

Сейчас норма об эксклюзивности данных распространяется на госрегистрацию по национальному праву России (что включает и экстренные регистрации) и на регистрацию по праву ЕАЭС, отметила Борзова. В контексте регистраций при ЧС и дефектуре предложение выглядит достаточно логично, считает она. Смысл нормы в предоставлении возможности производителю оригинала окупить инвестиции в проведение дорогостоящих ДКИ и КИ. При отсутствии или существенном дефиците препарата на рынке в случае ЧС или дефектуры норма об эксклюзивности утрачивает коммерческий смысл, а ее применение может привести к недоступности терапии для пациентов, уверена Борзова. Но, как бы не была сформулирована сфера применения данной нормы, пока что практика ее применения в судах остается преимущественно негативной, подчеркнула юрист.