28.11.2024 332
Минпромторг утвердил перечни лекарств и медизделий, которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации. В списки вошли 21 препарат и шесть медизделий. Утвержденный приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Минпромторг утвердил перечни лекарств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок их реализации. Опубликован соответствующий приказ № 5354 от 15.11.2024.
Согласно документу в перечень лекарств, которые изготавливают дольше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок реализации, войдет 21 препарат:
| Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование | Лекарственная форма | |
| 1. | 5-[[[2-[бензил(ди-метил)аммонио]-этил]амино]-карбонил]-2-[(гидрокси-имино)метил]-1-метилпиридиния дихлорид | Раствор для внутримышечного введения |
| 2. | Анатоксин дифтерийно-столбнячный | Суспензия для внутримышечного и подкожного введения; суспензия для внутримышечного введения |
| 3. | Анатоксин дифтерийный | Суспензия для внутримышечного и подкожного введения |
| 4. | Анатоксин столбнячный | Суспензия для подкожного введения |
| 5. | Анатоксин столбнячный адсорбированный | Суспензия для подкожного введения |
| 6. | Анатоксин ботулинический + анатоксин столбнячный | Суспензия для подкожного введения |
| 7. | Антитоксин яда гадюки обыкновенной | Раствор для инъекций |
| 8. | Антитоксин ботулинический типа А | Раствор для инъекций |
| 9. | Антитоксин ботулинический типа В | Раствор для инъекций |
| 10. | Антитоксин ботулинический типа Е | Раствор для инъекций |
| 11. | Антитоксин гангренозный | Раствор для инъекций |
| 12. | Антитоксин дифтерийный | Раствор для внутримышечного и подкожного введения |
| 13. | Антитоксин столбнячный | Раствор для инъекций |
| 14. | Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка | Суспензия для внутримышечного введения |
| 15. | Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В, адсорбированная жидкая | Суспензия для внутримышечного введения |
| 16. | Вакцина для профилактики туберкулеза | Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения |
| 17. | Вакцина для профилактики сыпного тифа | Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения |
| 18. | Вакцина для профилактики Ку-лихорадки | Лиофилизат для приготовления раствора для накожного скарификационного нанесения |
| 19. | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита | Суспензия для подкожного введения |
| 20. | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита | Суспензия для внутримышечного введения |
| 21. | Вакцина для профилактики оспы | Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения; лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем |
В перечень медизделий с длительным сроком производства включили шесть пунктов:
| Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие | Наименование медицинского изделия | |
| 1. | ФСР 2008/03138 от 17.03.2021 | Набор реагентов «Диагностикум клещевого энцефалита сухой для РТГА, РСК, РРГ» по ТУ 21.10.60-071-20401675-2019 |
| 2. | ФСР 2009/06059 от 17.01.2023 | Набор реагентов «ИФА ТС-АГ-ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита» по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022 |
| 3. | ФСР 2009/06255 от 07.05.2013 | Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 9388-140-14237183-2009 |
| 4. | ФСР 2009/06255 от 24.05.2021 | Антитоксин диагностический дифтерийный очищенный ферментолизом и специфической сорбцией сухой по ТУ 21.20.23-140-20401675-2019 |
| 5. | ФСР 2009/05283 от 28.04.2021 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения аллергенспецифических антител человека «IgE-АТ-ИФТС» по ТУ 21.20.23-114-20401675-2019 |
| 6. | РЗН 2013/198 от 26.02.2021 | Сыворотки диагностические ботулинические типов А, В, С, Е, F нативные лошадиные сухие для реакции биологической нейтрализации по ТУ 21.20.21-154-20401675-2019 |
Для лекарств длительность производственного цикла считается с момента введения в процесс исходного сырья до завершения выпускающего контроля (сертификация серий), а для медизделий — это интервал времени от начала до окончания производственного процесса изготовления изделия.
Как мы писали ранее, перечни были сформированы на основании предложений, поступивших от производителей лекарств и медизделий, в соответствии с письмом Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Из 86 организаций были учтены предложения АО «Нацимбио» и ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
Приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"