В 2024 году Минздрав выдал 628 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), из них 23 на ММКИ и 5 пострегистрационных. Такие данные содержатся в отчете компании «Статэндокс» (есть в распоряжении «ФВ»).

После введения санкций количество разрешений на проведение ММКИ сократилось. Если в 2021 году их было 368, то в 2022 году – 132, в 2023 – 31, в 2024 – 23. В 2014–2021 гг. в год в среднем на ММКИ выдавалось 314 одобрений. Пик пришелся на 2021 год, а минимум за десять лет – на 2024 год.

В последние три года разрешения выдавались в основном на исследования биоэквивалентности. Если в 2021 году наиболее крупными категориями были IV фаза КИ и биоэквивалентности – 326 и 369 одобрений соответственно, в 2024 году 89 и 446 разрешений соответственно. Количество разрешений на проведение I фазы КИ остается стабильным: в 2021 году – 68, в 2022 – 69, в 2023 – 58, в 2024 – 66.

При этом снижение количества ММКИ в России не означает, что наши пациенты будут лишены инновационных лекарств. Об этом заявил директор по управлению качеством компании «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовниковв рамках конференции «Фармконсилиум 2025» из серии «PROекции Будущего» в Сочи. Рынок клинических исследований меняется, в том числе из-за развития ЕАЭС, отметил он. К тому же вывод на рынок самых дорогостоящих, орфанных, препаратов не требует проведения клинических исследований в ЕАЭС. Во всем мире их число за последние десять лет практически не выросло, но мысли о глобальной стагнации индустрии едва ли у кого-то возникают, заявил Солодовников.