Препарат компании AstraZeneca дурвалумаб рекомендован к регистрации на территории Европейского союза (ЕС) в качестве монотерапии локализованного мелкоклеточного рака легкого (лМРЛ) у взрослых пациентов без признаков прогрессирования после химиолучевой терапии (ХЛТ) на основе препарата платины.

Положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) основано на результатах исследования III фазы ADRIATIC, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. 

Результаты исследования показали, что дурвалумаб снижает риск смерти на 27 % по сравнению с плацебо (на основании отношения рисков [ОР] для общей выживаемости [ОВ] 0,73; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,57–0,93; p = 0,0104). Расчетная медиана ОВ составила 55,9 месяца при лечении дурвалумабом и 33,4 месяца при применении плацебо. По оценкам исследователей, через три года были живы 57 % пациентов, получавших дурвалумаб, и 48 % пациентов, получавших плацебо.

При применении дурвалумаба также снизился риск прогрессирования заболевания или смерти на 24 % по сравнению с плацебо (на основании ОР для выживаемости без прогрессирования [ВБП] 0,76; 95 % ДИ 0,61–0,95; p = 0,0161). Медиана ВБП составила 16,6 месяца при лечении дурвалумабом и 9,2 месяца при применении плацебо. По оценкам исследователей, через два года признаки прогрессирования заболевания отсутствовали у 46 % пациентов, получавших дурвалумаб, и у 34 % пациентов, получавших плацебо.

МРЛ — это один из наиболее агрессивных типов рака легкого4. Как правило, несмотря на первоначальный ответ на стандартную химио- и лучевую терапию, лМРЛ быстро рецидивирует и прогрессирует. Прогноз при лМРЛ особенно неблагоприятен, а пятилетняя выживаемость составляет всего 15–30 %.

Профессор кафедры клинической экспериментальной лучевой терапии Медицинского центра Амстердамского университета (Нидерланды), главный исследователь ADRIATIC Суреш Сенан (Suresh Senan, PhD) заявил: «ADRIATIC — первое за несколько десятилетий исследование III фазы, показавшее увеличение выживаемости при локализованном мелкоклеточном раке легкого: вероятность смерти у пациентов, получавших дурвалумаб, снизилась на 27 % по сравнению с приемом плацебо. Благодаря положительному заключению CHMP наши пациенты в Европе стали на шаг ближе к возможности получать эту революционную терапию».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Учитывая, что в исследовании ADRIATIC через три года применения дурвалумаба остались в живых 57 % пациентов, можно утверждать, что этот препарат способен трансформировать подход к лечению локализованного мелкоклеточного рака легкого. Если дурвалумаб будет зарегистрирован, у пациентов с этой формой рака впервые появится возможность получать иммунотерапию, что, в свою очередь, изменит прогноз в отношении их выживаемости».

Профиль безопасности дурвалумаба в целом был контролируемым и соответствовал ранее установленному профилю безопасности этого препарата. Новых сигналов, связанных с безопасностью, выявлено не было.

По результатам исследования ADRIATIC дурвалумаб уже зарегистрирован к применению по обсуждаемому показанию в США и нескольких других странах. Заявки на регистрацию этого показания в настоящее время рассматриваются в Японии и ряде других стран.

О компании AstraZeneca 
AstraZeneca – международная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. AstraZeneca представлена более чем в 100 странах, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Штаб-квартира AstraZeneca располагается в Кембридже. Больше информации об AstraZeneca – на сайте astrazeneca.ru.