Keytruda был первоначально одобрен FDA по процедуре ускоренного рассмотрения заявки в 2016 г. для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком органов головы и шеи при прогрессировании заболевания в процессе или после химиотерапии препаратами платины.

По данным "Фармацевтического вестника" препарат одобрен в первой линии терапиипри метастатическом или неоперабельном рецидивирующем плоскоклеточном раке органов головы и шеи у пациентов.Одобрение по этому показанию основано на результатах опорного клинического исследования, в котором лечение препаратом Keytruda привело к значительному увеличению общей выживаемости  по сравнению со стандартной схемой лечения EXTREME, включающей в себя carboplatin или cisplatin плюс FU.